2016年NGS市场大事记，监管和风投频频传来好消息

时间：2016-12-23 00:00:00 来源：网络整理

2016年对新一代测序（NGS）技术来说是热闹的一年。作为研究和诊断的工具，NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。如今，NGS市场规模已经接近40亿美元，根据预测，它将以20%以上的复合年均增长率增长，在五年后超过100亿美元。

据GEN网站报道，在融资方面，采用NGS技术的项目都获得了积极的回应。2016年，以NGS为重点的公司共吸引了超过8亿美元的投资。总部位于马萨诸塞州的N-of-One在B轮融资中筹集到了700万美元。液体活检公司AccuraGen在B轮融资中则筹集到4000万美元，以支持其液体活检技术Firefly的开发和商业化。

监管方面的进展也让人看到希望。过去几年，NGS检测作为实验室开发的检测，主要在CLIA实验室中运行，这是因为没有一个系统通过了FDA的批准。不过，这种监管的不确定性并没有阻止市场增长。同时，近期的监管决定也表明了这一切正向积极的方向发展。2016年的批准情况如下：

9月，Vela Diagnostics宣布，中国FDA（CFDA）已批准Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售。Sentosa SX101系统是一种多功能自动化液体处理平台，让NGS流程的样品制备实现了无人值守的自动化。这家公司的Sentosa SA ZIKV RT-pCR Test也获得了美国FDA的紧急使用授权，可检测人类标本中的Zika病毒。

7月，Asuragen宣布，它的QuantideX qpCR BCR-ABL IS Kit已经获得FDA的上市前许可，以监控慢性髓性白血病（CML）患者的分子反应。

7月，HTG Molecular Diagnostics的HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测以及基于NGS的HTG EdgeSeq系统获得CE-IVD认证。HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测利用基因表达谱来确定FFpE组织中DLBCL肿瘤的原始细胞亚型。

7月，pangaea Biotech宣布，它的检测已获得西班牙国家认证机构ENAC的认证，可检测组织、血清和血浆中的KRAS、BRAF和EGFR突变。

6月，罗氏分子系统公司的cobas EFGR mutation test v2获得美国FDA批准，此检测利用血浆标本来检测EFGR基因中第19外显子的缺失或第21外显子的替换（L858R）突变，以确定转移性非小细胞癌（NSCLC）患者是否适合Tarceva（erlotinib）的治疗。

6月，Vela Diagnostics的Sentosa SQ HCV genotyping assay获得CE-IVD认证，满足欧盟体外诊断器械指令（EC IVD Directive 98/79/EC）中高风险体外诊断（IVD）产品的要求。

4月，Epigenomics的Epi proColon获得美国FDA批准，这是一项基于血液的结直肠癌筛查检测，适用于不选择结肠镜检查和粪便免疫化学检查的一般风险患者。

目前，NGS已经应用在癌症检测、无创产前检测和移植等方面。全基因组和外显子组测序揭示了一些罕见病的病因，也发现了新生儿中的稀有突变。不过，开发临床级别的靶向NGS集合仍然存在挑战，需要供应商去克服。未来，相信NGS在临床上的应用将越来越广泛。（生物通薄荷）

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