经过多年的延迟FDA批准了Teva的通用EpiPen
强生和阿斯利康的疫苗在全球疫苗研发中都发挥了重要作用,但将疫苗与血凝块联系起来的罕见报道在一定程度上阻碍了冠状病毒疫苗的推广。
一些欧盟国家已经限制使用这两种疫苗,同时调查试图确定这种风险。
据路透社报道,国际药品监管机构表示,使用强生公司和阿斯利康在调查极为罕见但可能致命的血凝块的报告时,好处大于风险。
欧洲药品管理局(EMA)表示,大多数血凝块发生在大脑和腹部。
进一步阐明了血凝块的性质,美国疾病控制中心(CDC)说,在人体的许多部位,包括股静脉和动脉、颈内静脉、上肢静脉和肺动脉,都记录了这些凝血事件。
截至4月20日,在注射的数以千万计的疫苗中,已经有300多例血小板减少的凝血事件报告,包括287例凝血病例,包括CVST和内脏静脉血栓形成(SVT),这是与阿斯利康疫苗有关的腹部静脉血栓形成。欧洲监管机构目前正在审查该地区第一份可能与强生疫苗有关的死亡报告:在比利时一名37岁的妇女因血小板减少而出现血凝块,她注射了强生疫苗。
在欧洲,强生疫苗已经注射了134万剂。
强生表示,疫苗与血栓之间没有明确的因果关系。
由于美国出现血栓病例,在短暂停顿后,该公司于4月下旬恢复向欧洲和美国运送一剂疫苗,并在标签上发出警告。
阿斯利康公司的疫苗包装上还附有监管机构要求的警告标签,并表示正在努力了解个别病例和可能的机制,以解释这些极为罕见的事件。
监管部门的立场美国疾病控制与预防中心(CDC)表示,在大约900万接受强生疫苗治疗的人中发现28例注射后出现凝血。
美国食品和药物管理局(FDA)表示,该疫苗在预防COVID-19方面是安全有效的,同时向医学专业人员发布了关于出现血栓时如何应对的指南。
欧洲药物监管机构也发现了罕见血栓与强生疫苗之间的可能联系;但强生和阿斯利康公司坚持认为接种疫苗的好处大于风险。
该机构建议,任何在接受第一剂疫苗后出现血小板减少的血凝块的人,第二剂疫苗需要其他的替代注射。
该机构已将如何接种疫苗的问题留给各个国家来决定,这些因素可能会有所不同,包括感染率和是否有疫苗替代品影响当地政策。
英国药品和保健品管理局(MHRA)建议40岁以下的人接种阿斯利康替代疫苗,理由是与其他替代疫苗相比,阿斯利康的COVID-19感染水平较低。
对于这种联系有什么合理的解释吗?德国科学家进行的一项新研究表明,在特定疫苗中部署的机制可能是关键。
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使用腺病毒载体(用于传递疫苗材料的感冒病毒)的COVID-19疫苗将其部分有效载荷送入了细胞核。
研究人员建议,制造冠状病毒蛋白质的一些说明可能被误读,有可能引发少数受者的血凝块紊乱。
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