经过多年的延迟FDA批准了Teva的通用EpiPen
WaveSense是一家位于美国加利福尼亚州欧文市的公司，它开发平台从液体活检样本中来分离和富集稀有细胞。近日，这家公司表示，它的技术已经获得了欧盟的CE-IVD认证。
此次获得批准的包括这家公司的EpiSep direct-to-slide细胞富集技术，以及专利的顺磁珠技术，这两种技术能够从生物体液和组织培养物中选择性分离CD138阳性细胞。这样，临床医生能够方便地监控患者的微小残留病。
WaveSense的靶向细胞分离和富集产品之前已经通过美国FDA的批准。这种专利的技术平台能让癌症中心、实验室、诊断设备制造商以及制药公司获得更可靠、更准确的诊断结果。
据介绍，EpiSep细胞富集技术只需要不到500 μL的样本，即可获得大量纯的靶细胞，同时去除背景细胞。也不需要昂贵的设备。一旦细胞被分离出，它们即可用于下游的诊断分析，包括IHC、FISH、pCR、基因表达的测定以及新一代测序。
WaveSense在一份声明中表示，随着分子诊断逐渐成为癌症的诊断和治疗中的一部分，人们也在担心是否能够正确评估细胞类型。WaveSense的细胞富集平台就是为解决这一问题而设计的，目前在临床上已常规用于多个液体活检应用，其中之一就是CD138阳性细胞的分离和捕获。
这种技术对于鉴定浆细胞瘤的基因组和蛋白质组异常十分重要。根据MD Anderson癌症中心血液病理学系的Gary Lu博士之前发表的一项研究成果，在未富集的骨髓样本中，浆细胞比例的中位数仅为8%，而富集后，这个比例上升到73%，这意味着诊断灵敏度提高了9倍。
作者指出，浆细胞富集提高了FISH检测高风险细胞遗传学异常的灵敏度，特别是那些治疗后的患者，而这些结果以及临床随访数据，将有助于风险分层和患者管理。（Arch pathol Lab Med—Vol 137, May 2013）
“骨髓的CD138分离和富集产品是公司在欧洲的商业化重点，”这家公司的CEO William Curtis表示。他指出，这一产品已经在美国多个著名的参考实验室和癌症中心中使用，WaveSense有望在许多欧洲国家复制这一成功。（生物通 余亮）
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