启明医疗完成VenusP-Valve(TM)在美国的首例人道主义使用

杭州2022年6月22日 /美通社/ -- 近日，杭州启明医疗器械股份有限公司（"启明医疗"，02500.HK）自主研发的创新医疗器械Venusp-Valve?，于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）顺利完成首例人道主义临床使用。

该例手术是由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国四川大学华西医院心内科冯沅教授现场指导及陈茂主任的线上指导下共同完成，这创造了中国自主开发的心脏瓣膜在美国临床使用的先例，充分体现了Venusp-Valve?所具备的独特临床价值和全球创新意义。

尽管美国市场已上市有几款用于经导管肺动脉瓣置换（TpVR）的系统，包括美敦力的Melody、Harmony及爱德华的SApIEN系列等，但有相当一部分患者存在右心室流出道过度扩张等情况，仍处于"无械可用"的状态。而Venusp-Valve?的大直径优势，在临床上可以满足超过85%的大尺寸肺动脉瓣患者的需求。此前，Venusp-Valve?于今年5月刚获美国FDA批准进行两例人道主义使用。

患者为一名21岁的男性，法洛氏四联症外科补片修复术后，患有重度肺动脉瓣反流且有显著的右心室、肺动脉扩张及左心室功能障碍。手术采用局部麻醉方式，患者清醒状态下经由右侧股静脉主入路，结合术前CT分析、术中造影及球囊测量，最终术中精准的选用p34-25（瓣膜腰部直径34mm，长度25mm） Venusp-Valve?瓣膜完成植入。患者术后第一天，超声检查右室明显变小，无任何肺动脉瓣反流，左室功能恢复正常。经评估患者术后恢复良好，并已于当地时间6月18日出院（术后24小时内）。

Scott Lim教授在术后表示，非常荣幸能和陈茂教授及冯沅教授一同完成Venusp-Valve?的美国首例人道主义使用。这款产品在使用过程中非常易于操作，产品的设计便于术者精准定位及释放。患者在术后的情况有显著好转，期待Venusp-Valve?尽快在美国开展正式临床研究，造福更多患者。

陈茂教授对Venusp-Valve?美国首例人道主义使用的成功植入表示祝贺。他指出，2013年全球首例Venusp-Valve?成功植入至今，该产品持续受到国际上相关领域专家的广泛认可，尤其适用于伴有右室流出道显著扩大的患者。此外，微创介入的治疗方法减少患者手术创伤，术后恢复也快，为患者的家庭和社会生活质量都带来了整体的提升。

冯沅教授表示："Venusp-Valve?是一款优秀的经导管介入肺动脉瓣膜产品，独特的双喇叭状设计，可以一次性植入支架和瓣膜，手术操作更便捷，是自体肺动脉瓣反流患者的微创介入治疗的利器。这款国产自主研发产品的落地美国，是中国人的骄傲。"

今年4月，Venusp-Valve?成为全球首个由中国公司开发在欧洲获得CE MDR批准的自膨胀TpVR产品，其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%患者的需求。该产品也已在中国处于上市审评中，预计将于今年内获批上市销售。

自2013年在中国开展首例临床手术至今，Venusp-Valve?的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品还获得英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用许可。

优异的临床数据证明了Venusp-Valve?长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度及重度肺动脉瓣反流分别从术前16.88%及83.12%大幅降至0%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："Venusp-Valve?首例人道主义使用的开展，凸显出患者对该产品迫切的临床需求以及监管机构对公司产品的高度认可。Venusp-Valve?已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。"