医药三方物流相关管理规定有哪些「物流运输管理制度」

1 机构与人员药品三方1.1.1 重庆市规定

《重庆市药品第三方物流技术指南（征求意见稿）》相关规定

第二章 机构人员与培训

第五条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》设立与企业物流及质量控制管理相适应的组织机构。组织机构应包括：药品质量管理机构、药品库房管理机构、物流管理机构、计算机信息管理机构。

药品质量管理机构行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。物流管理机构，负责企业整个物流活动（含委托物流）的管理，具有维护和管理库房及其设施设备的能力，具有运输调配、跟踪与应急救援的能力。计算机信息管理机构，负责企业信息系统的实施与运行管理，具有维护和升级信息系统软硬件等能力。

各机构之间实现统一质量管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。

第六条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》配备与企业经营规模和业务范围相适应的药品质量管理、验收、养护、物流管理、计算机信息管理、设施设备维护保养等专业技术人员。

企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员，至少10名。有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应增配至少2名质量管理人员。有中药材、中药饮片物流业务的，应增配至少2名中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称人员。企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质应符合《药品经营质量管理规范》要求，并按其要求制定相应的岗位职责。

企业应至少配备4名物流管理人员。物流管理人员应具有物流专业大学专科以上学历，且具有两年以上相关工作经历。

企业应至少配备2名计算机信息管理人员，集团内实行统一计算机信息管理的，也应指定2名计算机管理人员专门负责药品第三方物流的计算机信息管理。计算机信息管理人员应具有计算机专业专科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历。

设施设备维护保养人员应取得国家认可的相应资质，或经国家认可的相关机构专业培训。

第七条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，并经考核合格后上岗履职。培训内容应包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、现代物流等相关法律法规、企业内部质量管理制度、岗位职责及操作规程，岗位需掌握的相应专业技术等。企业做好培训记录并建立培训档案。

第八条 企业应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、出库、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

1.1.2 GSP管理规定

《药品经营质量管理规范》相关管理规定

第三节　人员与培训

第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

器械三方1.2.1 重庆市规定

《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》相关管理规定

第八条　医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，需持有《医疗器械经营企业许可证》企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。

第十条　申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。

1.2.2 GSP管理规定

《医疗器械经营质量管理规范》相关管理规定

第三章　人员与培训

第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2 硬件条件2.1 药品三方

《重庆市药品第三方物流技术指南（征求意见稿）》相关规定

第三章 设施与设备

第九条 企业应当设有与其经营规模相适应的物流中心，物流中心产权为企业自有、集团控股或长期租赁（租赁合同期限5年以上）。企业物流中心的选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存运输的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第十条 企业物流中心办公区套内面积不得少于200平方米。企业物流中心库房套内面积不得少于30000平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于10000平方米（立体库或高架库按4米/层折算平面面积）。

第十一条 企业物流中心应分区管理。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。非药品储存区与药品储存区应当分开。

第十二条 企业物流中心药品收货验收、分拣复核、集货运输等作业区建筑层高和面积应满足现代物流的作业流程和规模的需要。

第十三条 企业物流中心应配备与物流规模相适应的自动、连线、闭合的物流传送设施设备，覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货运输等环节，确保药品物流作业连贯。

第十四条 企业物流中心应当设置独立存放计算机服务器的机房和独立的计算机系统中央控制室，计算机系统管理人员应有独立的办公场所。

第十五条 企业物流中心应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第十六条 药品储存作业区应当满足药品的合理、安全储存，便于开展库房储存作业。有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第十七条 药品库房应符合《药品经营质量管理规范》中关于库房的要求，同时不能低于委托方经营范围产品特性的要求。应有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理。

第十八条 药品库房应设置与药品物流规模相适应、符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业开展冷藏冷冻药品物流业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于500立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

第十九条 药品库房应当配置与物流规模相适应的自动化立体库(高位货架库)、拆零拣选库（区）以及收货、验收、出库（区）等功能库（区）。

第二十条 药品库房应配置自动货仓（AS/RS）或高架仓库存储管理系统及自动化管理系统，实现自动化立体存储、自动箱式输送、自动分拣、电子监控管理、无纸化拣货等功能，协调、调度、监控各类设备有效运行。

第二十一条 药品库房应配置条码打印、扫描复核设备、无线射频技术、无线手持终端拣选技术、电子标签辅助拣货系统等信息识别管理设备。

信息识别管理设备在仓储管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。

第二十二条 企业物流中心、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》附录的要求。

第二十三条 企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照《药品经营质量管理规范》附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统等设施设备进行验证。

第二十四条 企业物流中心应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或垂直升降装置。库房外应当配备装卸作业货台。

第二十五条 企业应配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备，设施设备全部纳入质量管理体系，统一编号管理。冷藏车、冷藏箱、保温箱等的技术性能应符合《QC/T449-2010保温车、冷藏车技术条件及试验方法》的要求，并经验证符合《药品经营质量管理规范》等规定要求。

第二十六条 企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，至少10辆自有密闭式药品运输车辆，开展冷藏冷冻药品物流业务的，应配备与冷链运输规模相适应的冷链设备，至少2辆冷藏车。药品运输车辆应有统一的车辆外观标识，且配置卫星定位系统，可实现对车辆运输状态实时监控，冷藏车应配置车载温度自动监控设备及远程数据传输系统，调控车内温度，储存、上传监控数据。

有委托运输业务的，应委托具备运输资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。委托第三方承运商进行物流运输的，建立相应质量控制体系，并经委托方同意后委托具备运输资质的承运商运输；定期对承运商质量体系进行审计，签订药品质量安全保证协议，明确双方义务与责任。第三方承运商的车辆及驾驶员符合相关要求。

第二十七条 允许药品第三方物流企业在重庆市内设置分库。分库应与经营规模和业务范围相适应，库房产权为企业自有，库房套内面积不得少于5000平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于1000平方米（立体库或高架库按4米/层折算平面面积）。有冷藏冷冻药品物流业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于300立方米。仓储、运输药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。

第二十八条 分库的选址、设计、布局、建造、功能分区等应参照第三方物流企业设置，符合《药品经营质量管理规范》的要求，满足物流作业和具体业务的需要。分库应配备与企业总部物流中心统一的仓储管理系统WMS，实行统一的质量管理、统一信息平台、统一操作系统；分库内应配置与经营规模相适应的设施设备。

第四章 计算机系统

第二十九条 企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品追溯要求。其中，仓储管理系统WMS必须具备执行货位管理的功能。

第三十条 企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交换和校验。

第三十一条 企业计算机系统应当符合《药品经营质量管理管理规范》及其附录的要求，并具有以下功能：

（一）支持不同委托方的货品管理，具备组织机构设置、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；

（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；

（六）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；

（七）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步；

（八）实现可委托方授权的扫描上传药品追溯码等监管部门要求的相关数据报送功能。

第三十二条 企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）应至少配备2台互备的服务器系统，服务器为企业自有，服务器共同执行同一服务，实现无人工干预持续服务功能；

（二）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；

（三）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；

（四）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）应有符合企业物流管理实际需要和《药品经营质量管理规范》要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库；

（六）应有与委托方实施电子数据交换的平台；

（七）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。

第三十三条 企业应将审查合格的委托单位、运输单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、运输单位及其联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业、产品资质的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后方可恢复相关功能；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据应由专门质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。

第三十四条 企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改基础数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人员的姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第三十五条 计算系统各类电子记录和数据应当双机热备，应有安全场所存放按日备份的记录和数据，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失，数据的保存时限至少五年。同时，企业不得将计算机系统各类数据仅存储于第三方平台。

2.2 器械三方

《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》相关管理规定

第九条　医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：

（一）应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等。

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。加强计算机管理，确保数据存储、网页交换的完整性和风险可追溯。

（三）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。

（四）医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。

第十一条　申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2 的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备;恒温库（15-25℃）不低于100m3，冷藏库（2-8℃）不低于400m3，冷冻库（-15-25℃）不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。