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COVID-19药物的临床试验结果为什么会不一致？

时间：2021-07-08 00:00:00 来源：网络整理

一项新的建模研究表明，不同患者之间病毒动力学的显著差异可能是导致COVID-19药物的临床试验结果不一致的原因。

日本名古屋大学的Shoya Iwanami和美国印第安纳大学的Keisuke Ejima等人表示，临床试验若招募刚出现症状的参与者，可以让检测出抗病毒药物效果所需的参与者人数大大减少。他们将这些结果发表在开放获取的《pLOS Medicine》杂志上。

一种有效的COVID-19抗病毒药物将对全球健康产生重大的影响。然而，全球测试候选药物的临床试验却产生了不一致的结果，这可能是由于试验设计方式存在缺陷。

为了解决这个问题，Iwanami及其同事首先利用了SARS-CoV-2感染人类的动力学模型。他们将该模型与临床数据结合起来，检查病毒载量（也就是人喉咙中的病毒量）如何随时间而变化，并发现不同患者之间的病毒下降速度存在显著差异。这些差异可能导致了非随机临床试验报告的结果不一致。

COVID-19药物的临床试验结果为什么会不一致？

模拟抗SARS-CoV-2的随机对照临床试验（图片来自原文）

接下来，研究人员模拟了成功阻断病毒复制的COVID-19药物的随机临床试验的可能结果。他们发现，即使一种药物减少了95%的病毒复制，相关的随机临床试验也需要招募13,000多人来参与药物试验，再加上相同数量的对照组，才能检测出病毒载量的显著性差异。在大多数情况下，这个数字相当大，不太合理。

然而，当研究人员改变模拟的随机临床试验，让参与者在症状出现后一天接受治疗时，他们发现每组只需要不到600名参与者。这表明，COVID-19药物的随机临床试验可通过两种方式来改善：一种尽快招募刚出现症状的参与者，另一种是根据症状出现后的时间来设置招募标准。

研究人员指出，未来的研究可以采用更详细的SARS-CoV-2动力学模型，以便对随机临床试验所需的参与者人数进行更可靠的计算，使其产生一致的结果。

名古屋大学的Shingo Iwami博士补充说：“我们发现，如果不论症状出现的早晚，患者都被招募到临床试验中，那么这个数字应该会超过1万人，有点不大合理。这是因为许多患者被招募时已经太晚，无法看到抗病毒治疗的效果。”

“因此，我们建议只招募那些刚出现症状的人。如果我们只招募症状出现两天内的患者，那么只需要招募500名患者。我们开发的这种方法也可以应用在其他类型的药物和不同的传染病上。我们希望开发一个支持临床试验设计的在线平台，”他说。

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Detection of significant antiviral drug effects on COVID-19 with reasonable sample sizes in randomized controlled trials: A modeling study

published: July 6, 2021

https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003660


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