NEJM康复期血浆对有早期症状的COVID-19门诊患者没有显著益处

时间：2021-08-20 00:00:00 来源：网络整理

门诊患者COVID-19康复期血浆临床试验(C3pO)的最终结果表明，COVID-19康复期血浆在出现症状的第一周内使用时，不能阻止高危门诊患者的疾病进展。根据计划中的中期分析结果，没有效果，于2021年2月停止了试验。该试验的正式结论主要由国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)和生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)资助，该研究所是国家卫生研究院的一部分，美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的一部分，发表在最新一期的《新英格兰医学杂志》网络版上。

C3pO试验的首席研究员和匹兹堡大学的急救医学教授Clifton Callaway医学博士说:“我们希望使用COVID-19康复期血浆能至少减少这组患者疾病进展的10%，但相反，我们观察到的减少不到2%。这让我们很惊讶。作为医生，我们希望这能在减少严重疾病方面起到很大作用，但它没有。”

COVID-19康复血浆，又称“幸存者血浆”，是指从COVID-19康复患者体内提取的血浆。去年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了紧急使用许可，允许住院的COVID-19患者使用恢复期血浆。研究人员想知道，对最近感染了SARS-CoV-2(导致该疾病的病毒)、但病情不严重且可以作为门诊患者治疗的人，使用COVID-19康复血浆是否也有好处。目的是防止进展为严重的COVID-19疾病。

C3pO试验于2020年8月启动，旨在回答这个问题。这项随机、对照临床试验涉及感染后第一周出现COVID-19轻微症状就诊急诊的成年门诊患者。这项试验由SIREN临床试验网络进行，招募了来自全美48个急诊部门的500多名参与者。参与者来自不同的种族和民族，平均年龄54岁，女性略多于一半。参与者也有至少一个恶化为严重COVID-19的风险因素，如肥胖、高血压、糖尿病、心脏病或慢性肺病。研究人员随机分配参与者接受高滴度COVID-19康复期血浆(含抗COVID-19抗体)或安慰剂(注入多种维生素和缺乏抗体的盐溶液)的治疗。

研究人员比较了两组患者在治疗15天内的结果，特别关注患者是否需要寻求进一步的急诊或紧急护理、是否住院或死亡。研究人员发现两组患者在疾病进展方面没有显著差异。在511名参与者中，COVID-19血浆组中有77人(30%)发生疾病进展，而安慰剂组中有81人(31.9%)发生疾病进展。研究人员发现，血浆干预不会造成伤害。

Nahed El Kassar医学博士是该研究的合著者之一，来自NHLBI血液疾病和资源部门血液流行病学和临床治疗分支，他说:“结果表明，恢复期血浆似乎对这一特定群体没有好处。但这些发现回答了一个重要的临床问题，并可能帮助研究人员更接近于找到对抗这种毁灭性疾病的更有效的治疗方法。”

Callaway说，干预没有产生预期结果的原因还不清楚。研究人员正在继续寻找可能的解释，包括血浆剂量不足、血浆给药时机、宿主相关因素或宿主组织对感染反应的其他方面。

针对不同人群的COVID-19康复期血浆的其他研究正在进行或计划进行。其中包括pass It On试验，这是一项由美国国立卫生研究院资助的全国性随机临床试验，使用康复血浆治疗感染COVID-19的住院成年患者，以查看治疗是否能帮助他们更快康复。其他试验包括在家中康复的门诊患者和暴露于COVID-19高风险人群中进行的试验，以观察COVID-19康复血浆是否可以预防感染。

“我们需要这些其他恢复期血浆研究的结果，以更清楚、更确定地了解其对未来COVID-19治疗的价值，”美国国家卫生研究院血液流行病学和临床治疗部门主任、协调这项试验的Simone Glynn医学博士、公共卫生硕士说。

原文检索：Early Convalescent plasma for High-Risk Outpatients with Covid-19 NEJM.DOI: 10.1056/NEJMoa2103784

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